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  • 신개념플랫폼구축사업단 심재훈 단장- 플랫폼구축사업단의 결실, 국가RI신약센터가 열 국제적으로 인정받는 신약개발·연구 네트워킹 환경

    신개념플랫폼구축사업단 심재훈 단장- 플랫폼구축사업단의 결실, 국가RI신약센터가 열 국제적으로 인정받는 신약개발·연구 네트워킹 환경

  한국원자력의학원 신개념치료기술개발플랫폼구축사업(이하 플랫폼구축사업)의 결실이라 할 수 있는 국가RI신약센터가 지난 8월 개소식을 가졌다. “국가RI신약센터는 올해 말 종료되는 플랫폼구축사업단에서 구축한 인프라를 구현하는 새로운 시작점”이라고 말하는 플랫폼구축사업단 심재훈 단장은 “올해 말까지 신약개발 및 비임상시험을 지원할 우수한 인재를 확보하고, 국제적으로 인정받기 위한 ‘신약개발·연구 네트워킹’을 센터 내에 구축할 기반을 조성할 계획”이라고 한다. 본고에서는 국가RI신약센터의 모태인 플랫폼구축사업을 이끌어온 심재훈 단장을 만나 플랫폼구축사업 과정에서의 숨은 이야기를 들어보았다.

▶ 베일 벗은 국가RI신약센터, 개소까지의 여정

심재훈 단장

  2010년, 정부는 신약개발의 새로운 돌파구를 마련하기 위해 대구 신서와 충북 오송에 ‘첨단의료복합단지’를 지정했다. 그러나 대구와 오송에서는 방사성동위원소를 이용한 신약개발을 진행할 수 없어 이를 해결하기 위한 사업으로 ‘신개념 치료기술 개발 플랫폼구축 사업’이 기획하게 되었다. 심재훈 단장은 “당시 스티브잡스가 유럽에서 방사성의약품으로 암치료를 받았다는 뉴스는 RI이용 신약개발의 당위성을 높였고, 치료용 방사성의약품 개발 플랫폼 구축을 중심으로 플랫폼구축사업이 기획되었다”고 배경을 소개했다.

  2011년 제4차 원자력진흥종합계획 및 제1차 방사선진흥계획에 예타 추진계획으로 반영된 방사성동위원소이용 신개념치료기술개발 플랫폼구축사업은, 2013년 7월 미래창조과학부(현 과학기술정보통신부)에서 플랫폼 구축사업 기본계획을 수립하면서 본격적인 시작을 알렸다. 플랫폼사업은 RI 이용 신약 개발 및 제조를 위한 전주기 지원을 위한 ‘건물, 장비, 인력’의 인프라를 구축하는 사업으로, ‘국가RI신약센터’가 플랫폼구축사업의 결실이라 할 수 있다.

  국가RI신약센터는 독자적인 방사성의약품 개발은 물론 국내 제약사들의 신약개발 과정에서 방사성동위원소를 이용한 안전성·유효성 검증작업을 지원할 목적으로 2013년부터 약 6년간 938억 원의 예산이 투입되어 구축되었다. RI신약센터 설립을 주도해 온 심재훈 단장은 “평생 연구자로 살아오다 대규모 건설, 그것도 정부예산을 집행하는 건설에 책임자로 참여하다보니 신경 써야 할 일이 한두 가지가 아니었다”며 “공사 중 잘 깨지지 않은 바위층이 나와 건설공정이 지연되기도 하고, 주거지 인접지역에서 시행되는 공사인 만큼 신경 써서 할 일도 많았다”고 회상하며 이러한 노하우를 전수해 줄 수 없어 아쉬운 마음까지 든다고 말한다.

▶ 국내 RI이용 신개념 치료기술 개발에 날개를 달아줄 국가RI신약센터

심재훈 단장

  방사성동위원소를 이용하는 신약개발 과정과 방사성의약품의 비임상시험관리기준(GLP) 독성평가나 품질관리기준(GMP)에 맞는 제조는 각 분야별로 전문 인력이 직접 수행해야 하므로 대부분 위탁으로 진행된다. 그러나 그동안 우리나라는 위탁기관의 부재로 많은 국내 제약사들이 방사성동위원소를 이용하는 비임상 과정을 해외 CRO에 전적으로 의존해 왔다.

  “특수시설과 전문 인력을 필요로 하기 때문에 방사성동위원소를 이용하는 신약개발은 일반 신약개발 기업에서는 직접 수행하기 어려운 영역”이라고 말하는 심재훈 단장은 “우리 RI신약센터는 방사성동위원소를 이용하는 비임상 과정을 지원하고, 방사성의약품 개발의 발굴에서 유효성 평가, 비임상평가 및 임상용 방사성의약품 제조에 이르는 전주기 과정을 지원하기 때문에 이제 해외에 나가지 않아도 국내에서 이러한 과정을 수행할 수 있다”고 소개했다. 현재 국가RI신약센터는 장비 및 시설 구축을 완료하고 지원사업을 시작했으며, 이미 국내 제약사로부터 14C 이용 약동학시험 의뢰가 들어와 실험을 진행하고 있다. 심 단장은 “현재 국가RI신약센터의 방사성의약품의 GLP 독성시험과 GMP제조는 식약처의 인증을 받아야 하고, 단계별 과정을 거쳐야 하므로 시험 준비를 거쳐 식약청의 인증을 받을 예정”이라고 덧붙였다.

▶ 다양한 제약업계 기업입주로 새로운 생태계 조성

  국가RI신약센터에는 방사성동위원소를 이용하는 신약개발 관련기업인 ㈜바이오톡스텍, ㈜KRCC 등을 비롯해 방사성의약품 개발기업인 ㈜퓨쳐켐, ㈜새한산업, ㈜셀비온이 입주해 센터의 여러 가지 기능을 직접 이용하고 공동연구를 기획하고 있다. 이와 함께 신약개발업체인 ㈜넥스트젠바이오는 방사성이용 과제를 위해 입주해 있으며, ㈜씨엔알리서치는 임상 CRO로서 공동연구 수행을 위해 입주해 있다. 또 ㈜노터스는 동물을 이용한 유효성 평가를 위해 곧 입주할 예정이라고 한다.

  “RI신약센터는 위탁업무 수행뿐만 아니라 방사성동위원소를 다룰 필요가 없는 경우에는 직접 시설과 장비만 이용할 수도 있다”고 말하는 심재훈 단장은 “입주 희망기업은 센터의 상시모집공고를 통해 서류를 접수한 후 서류심사 과정을 거쳐 1차 선정과정을 거치며, 선정된 기업은 발표평가를 통과해야 입주허가를 받게 된다”고 설명했다.

▶ RI이용 신개념 치료기술 전주기 지원을 위한 연구협력 네트워크 구축

심재훈 단장

  플랫폼구축사업단은 국가RI신약센터가 RI이용 신개념 치료기술 개발과 전주기적 지원을 성공적으로 수행할 수 있도록 제약사 및 바이오업체, 방사성의약품 연구기관 등 50여개에 달하는 기업 및 기관들과 협력체계를 구축해 왔다. 특히 비임상 후 바로 원자력병원의 임상과정과 자연스럽게 연결될 수 있다는 국가RI신약센터의 차별화된 경쟁력은 관련 업계 및 연구기관으로부터 매우 큰 관심을 이끌어 냈다.

  “평소 직접적인 신약개발 기업 및 기관뿐만 아니라 여러 학계 및 기관, 기업들에게 홍보활동을 펴 왔고 연구자, 제약사, 병원이 포함된 연구협력협의체를 조직해 실무자 대상 교육 및 직접적인 소통을 해 왔다”는 심재훈 단장은 “그 결과 전혀 생각지도 못했던 중소 신약개발 기업들에게까지도 많은 의뢰가 들어오고 있다. 특히 외국에 방사성동위원소 이용 약동학 시험을 맡기는데 대형 제약사에 비해 상대적으로 부담이 컸던 중소·중견 제약사들이 높은 관심을 보였다”며 “중소·중견 제약사 실무자들을 대상으로 방사성동위원소 이용 신약개발 과정과 영상장비 이용 교육을 실시했는데 반응이 좋았고, 실제 의뢰로도 이어져 현재 다수 프로젝트를 진행하고 있다”고 덧붙여 설명했다.

▶ 국가RI신약센터의 완성은 ‘인재 확보’

  국가RI신약센터의 시설 및 장비, 시스템 구축은 이미 개소를 기점으로 완료된 상태다. 이제 남은 과제는 RI신약센터를 이끌 우수한 인재를 확보하고, 양성하는 것이다. “우수한 전문 인력 확보가 그 어느 분야보다 중요한 만큼 정부의 전폭적인 지원이 필요하다”는 심재훈 단장은 “시장의 많은 니즈를 모두 수용할 수 없기 때문에 질적인 면에서 글로벌 니즈를 충족시키고 글로벌에서 인정할 실험 결과를 내야하며, 이러한 결과를 리포팅해 세계에 알리는 역할을 해 줄 전문가를 확보하는 것이 중요하다”고 강조한다. 이를 위해 심재훈 단장은 올해 말까지 고경력 전문가와 우수한 인재들을 확보하고 이들이 센터 내에서 최대한의 역량을 발휘할 수 있도록 환경을 조성할 계획이라고 밝혔다.

  “RI신약센터에 국제적으로 인정받을 수 있는 네트워킹을 구축하는 것이 올해 말로 완료되는 플랫폼구축사업단의 최종 목표이자, 앞으로 센터에서 이어받을 중점과제”라고 강조하는 심재훈 단장은 “RI신약센터의 개소로 국내에서 방사성의약품의 모든 개발을 자체적으로 할 수 있는 인프라가 갖춰진 만큼, 우리나라 방사성의약품 개발 및 RI이용 치료기술 경쟁력을 높일 수 있도록 국내 연구자들이 센터를 잘 활용해 주길 바란다”고 당부했다.

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