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 인공지능 의료 소프트웨어‘닥터앤서’의료기기 인허가 속도낸다 !

- 디지털 뉴딜 성공을 위한‘닥터앤서’인허가 협력 간담회 개최 -

- 장석영 제2차관, 식약처 양진영 차장과 디지털뉴딜 성공을 위한 논의 -

□ 과학기술정보통신부(장관 최기영, 이하 ‘과기정통부’)와 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 ‘식약처’) 는 7월 31일(금) 서울아산병원에서 디지털 뉴딜 성공을 위한 간담회를 개최하고, 국내 기술로 개발된 인공지능 의료 소프트웨어(SW) ‘닥터앤서’의 신속한 의료기기 인허가를 지원하기 위한 협력방안을 논의했다.“고 밝혔다.

□ 과기정통부와 사업단은 지난 3년간(’18~’20년) ‘닥터앤서’ 개발에 총 488억원(정부 364, 민간 124억원)을 투자하였고, 서울아산병원(김종재 사업단장)을 중심으로 국내 26개 의료기관, 22개 정보통신기술(ICT) 기업 등 연인원 총 1,962명이 참여하여 개발하고 있는 인공지능 의료 소프트웨어이다.

□ 닥터앤서의 21개 소프트웨어 중 식약처에서 의료기기로 판정받은 11종의 소프트웨어 중 뇌출혈 진단 등 4종*은 이미 식약처로부터 의료기기 인허가를 받았고, 치매조기진단 등 7종은 허가심사를 진행 중이며, 5종은 비의료기기에 해당하며, 나머지 5종의 시제품 개발 중이다.

□ 간담회에 참석한 의료기관 및 기업 관계자들은 ”짧은 기간 동안 학습용 데이터 구축, 학습모델 설계 등에 어려움이 많았었다.“고 말하면서 ”식약처 의료기기 인허가를 거쳐 의료진의 진료 지원에 적용될 때까지 정부의 체계적인 지원의 필요성을 강조“했으며, 식약처 양진영 차장은 “식약처는 지난 2017년 세계 최초로 ‘인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가심사 가이드라인*’을 제정한 바“ 있으며, ”닥터앤서가 신속하게 의료기기 인허가를 받을 수 있도록 지원하겠다.” 고 밝혔다.